ISO Teknik Komitesi tarafından ISO 9001 revize edilerek ISO 9001 2008 Kalite Yönetim Sistemi Eylül – 2015 tarihinden itibaren 2015 ibaresi ile yayınlandı. Bu güncelleme sonucunda ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi daha kapsamlı bir hale gelmiştir. İşte 2008 ISO ile 2015 arasındaki farklar;

ISO 9001 Standardının Genel Yapısı ve Kapsamı

2008 ve 2015 standardı arasındaki en belirgin fark yapısal farktır. ISO 9001 – 2008 standardı 4’ten 8’e kadar olmak kaydıyla 5 ana bölümden oluşurken 2015 güncellemesinde standart 4’ten 10’a çıkarak 7 ana bölüme ulaşmıştır. Tüm yönetim sistemlerinin standart içerisinde yer alması sebebiyle bölüm sayısı yükselmiştir.

Kuruluş Sistemi

2008 standardına nazaran 2015 ISO standardında işletmelerin, kuruluşların Kalite Yönetim Sistemini içerik olarak anlaması bekleniyor. Bu nedenle Standart içeriğinde kuruluşun stratejik yönü, amaçları ve uygulayacağı kalite yönetim sistemini nasıl ne yönde etkileyeceğini belirlemesi istenmektedir. Bu uygulamanın sebebi Kalite Yönetim Sisteminin özümsenmesidir.

Dokümante Bilgi

ISO 9001: 2008 standardında “doküman” ve “kayıt” olarak iki farklı dalda yer alan içerik ISO 9001: 2015 ile birlikte tek bir kavram haline indirgenerek “Dokümante edilmiş bilgi” olarak kabul edilmiştir. Bu değişikliğe ek olarak, yeni güncellemede şöyle bir uyarı yer alıyor: Ek A (A.6)’ya göre ISO 9001: 2008’de “Dokümante edilmiş prosedür” olarak yer alan bölüm yeni değişiklik ile birlikte; “Dokümante edilmiş bilgi sürdürülmelidir” şeklinde ifade edilirken ISO 9001: 2008’de “kayıt” olarak yer bulan kısım ise “Dokümante edilmiş bilgi tutmalıdır” şeklinde ifade edilmiştir.

Yeni standart içerisinde geçen “Dokümante edilmiş bilgi” eski standarttaki prosedürü ifade ettiği anlamına gelmektedir. Bilgi tutulmalı ifadesi ise eski standartta yer alan “kayıt” ifadesinden bahsetmektedir.

Risk Bazlı Düşünme

ISO 9001 standardında her zaman “risk bazlı düşünme” kavramı yer almıştır. Bu kavram ile birlikte ISO 9001 standardı daima hataların önceden saptanmasını ve önlemek adına tedbirlerin alınmasını istemiştir. Bu düşüncenin genel yapısına risk bazlı düşünce denmektedir.

Bu düşünce sebebiyle kuruluşlardaki personeller eğitimlerden geçirilmekte, risk analizleri yapılmakta ve sorumluluk kontrolleri, ölçümler ve yetki dağılımı yapılmaktadır. Tüm bunlar risk yönetimiyle doğrudan ilgilidir. Eskiden bu yana risk kavramı standardın içinde yer alıyordu fakat güncellemelerle birlikte önplana çıktı.

ISO 9001: 2015 standardı risk bazlı düşünmeyi öne çıkartarak kuruluşlardan müşteri memnuniyeti, ürün ve hizmet kalitesini artırma, risk analizi ve oluşabilecek risklere karşı önlemler almasını bekliyor.

ISO 9001: 2015 Standardı ile birlikte en belirgin risk düşüncesi; kalite yönetim sisteminin performansını olumlu – olumsuz etkileyecek her türlü riski, fırsatları ve dış etkenleri oluşturan faaliyetleri tanımlamasını istemektedir. Akabinde ise bu faaliyetlerin Kalite yönetim sistemi proseslerinin bir parçası haline getirilmesi için uygulama – kontrol etme ve değerlendirme için gözden geçirmesini istemektedir. Tüm bunlara nazaran yeni standart risk bazlı düşünceye dair faaliyetlerin Dokümante edilmesini beklememektedir.

Gereklilik & Harici Tutumlar

ISO 9001: 2008’de; “Ürün gerçekleştirme kısmı kuruluş içinde uygulanamıyorsa ve bu durum müşteri isteklerini ve yasal gereklilikleri karşılamayı etkilemiyorsa hariç tutulabilir veya dikkate alınmayabilir.”

ISO 9001: 2015’de ise; “Kuruluş, belirlenen kalite yönetim sisteminin kapsamı dâhilinde uygulanabilen, bu standardın tüm gerekliliklerini yerine getirmelidir.” şeklinde değişikliğe uğramıştır.

Bu değişikliğe ek olarak standardın 4.3 maddesi Ek A5’te “Herhangi bir madde uygulanamıyorsa ve bu durum gerekçelendirilebilir ve neden uygulanamayacağı açıklanabiliyorsa ve bu durum ürün ve hizmetin uygun olma yeteneğinize veya sorumluluğunuza zarar vermiyorsa o zaman hariç tutulabilir” denilmektedir.

Sonuç olarak; madde uygulanabiliyorsa kuruluş bunu göz ardı edemez ve mutlak suretle uygulamak zorundadır. Ancak gerçekten aksi bir durum söz konusuysa ve uygulanamıyor ise bu durumda neden uygulanamadığına dair gerekçe hazırlanmalıdır.

DİĞER AÇIKLAMALAR ve DEĞİŞİKLİKLER

ISO 9001: 2015 ile birlikte bazı kavramlar yeniden tanımlanmış, tarif edilmiştir. Bunlardan bazıları şöyledir;

  • Eski standartta “hizmet” bir “ürün” olarak kabul ediliyordu. Yenisinde ise “ürün” ve “hizmetler” olarak değiştirilmiştir. Hizmet kavramı kendi içinde anlamlanmıştır. Bu yenilik sadece üreticilere değil aynı zamanda hizmet üretimi sağlayan kuruluşlara da standardın uygunluğunu göstermiştir.
  • ISO 9001: 2015’e göre kuruluşun ürün ve hizmetin kurallara uygun şekilde olmasını garanti etmek için personelin ihtiyaç duyduğu “Bilgi Birikimi” eksikliğini gidermelidir.
  • Eski standartta yer alan “ürün gerçekleştirme” tanımı ortadan kaldırılarak yeni standartla birlikte “operasyonlar” başlığı altında toplanmıştır.
  • Eski standartta “ekipmanların” takip edilmesi ve ölçülmesi istenmekteydi. Yenisinde ise “kaynakların” izlenip ölçülmesi istenmektedir. Bu tarz faaliyetlerin ekipman olmadan da izlenip ölçülebilir olması bu yeniliği doğurmuştur.
  • ISO 9001: 2008’de yer alan “Yönetim Temsilcisi” kavramı tek bir kişiye verilen görev ve sorumluluğu ifade ediyordu. ISO 9001: 2015’te bu görev tek bir kişiye değil bir veya birden fazla kişiye verilebilmektedir.